Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) para autoprueba

La prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 (oro coloidal) para autoprueba está destinada a la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 (proteína de la nucleocápside) en muestras de saliva humana in vitro.

Que se aplican a los siguientes escenarios:

1. detección masiva de población, como hospitales, aeropuertos, estaciones, comunidades, etc.

2. vigilancia continua a corto plazo.

* Muestra de hisopo nasal anterior, no invasivo

* Muy simple de usar

* Conveniente, no requiere instrumento

* Rápido, resultados en 15~20 minutos

* Rentable

La partícula del virus SARS-CoV-2 está formada por cinco componentes: una cadena genética de ARN y cuatro proteínas. La capa más externa de la partícula es una proteína de espiga (S), y la envoltura viral debajo de la espiga está compuesta por proteína de envoltura (E) y proteína de membrana (M). El núcleo contenido dentro de la envoltura es una estructura plegada helicoidal compuesta por cadenas de genes de ARN y proteínas de nucleocápside (N). Utilizando el principio de unión específica de antígeno y anticuerpo, el anticuerpo puede detectar la presencia del antígeno del SARS-CoV-2 (proteína de la nucleocápside).

Ventajas sobre Elisa y PCR

El rendimiento de la prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 (oro coloidal) se estableció con 859 muestras recolectadas prospectivamente de pacientes sintomáticos individuales sospechosos de tener COVID-19. Se recogieron y analizaron muestras de hisopos nasales anteriores de acuerdo con los requisitos de las Instrucciones de uso. El almacenamiento, transporte y detección de muestras después de la recolección cumplieron con los requisitos pertinentes de las Instrucciones de uso. Al mismo tiempo, el SARS-CoV-2 fue detectado mediante un reactivo de detección de ácido nucleico de emergencia.

Resumen del rendimiento clínico de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de WIZ (oro coloidal)

PPA: 95,91% (IC 93,25%~97,55%)

Morosidad: 100,00% (C.I. 99,26%~100,00%)

OPA: 98,37% (IC 97,28%~99,03%)

Nosotros, el fabricante, declaramos por la presente que los productos especificados anteriormente cumplen con las disposiciones aplicables de la Directiva europea 98/79/CE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El fabricante conserva toda la documentación técnica de respaldo que demuestra el cumplimiento y el representante autorizado en Europa puede ponerla a disposición.

Certificación de la empresa

Perfil de la empresa

Exposición de la empresa

R: Ambos. Hemos estado en este campo durante más de 7 años. Con productos de calidad superior y precios competitivos, esperamos sinceramente desarrollar negocios de beneficio mutuo con nuestros clientes en todo el mundo.

R: T/T, L/C, D/A, D/P, etc.

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